2013年8月3日讯 根据独立分析公司Datamonitor Healthcare发布的报告，瑞士制药巨头罗氏（Roche）突破性的HER2阳性乳腺癌药物赫赛汀（Herceptin，通用名：曲妥珠单抗，trastuzumab）的生物仿制药预计将于2016年上市。
但分析师称，罗氏抗体偶联药物（ADC）新药——Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）销售增长的日益成功，将有助于缓解销售收入的下降，同时让罗氏继续保持其在HER2阳性乳腺癌市场中的霸主地位。
罗氏的赫赛汀（Herceptin）于1998年上市，被视为HER2阳性乳腺癌治疗的一个重大突破。自上市以来，便统治了HER2阳性乳腺癌市场，同时也成为了罗氏的重磅药物，该药2013年上半年的销售额达到了33.1亿美元。
赫赛汀（Herceptin）专利悬崖
Herceptin在欧洲和日本的专利将于2014年到期，在美国的专利将于2015年到期。目前，数个Herceptin生物仿制药已进入III期临床开发，预计将于2016年进入市场。这些Herceptin生物仿制药的售价，预计将大幅低于罗氏的品牌药，同时将在成本保守市场（cost-conservative markets）与品牌药展开激烈竞争，如英国市场。
Datamonitor分析师Aine Slowey称，罗氏希望其抗体偶联药物Kadcyla的销售增长能够弥补Herceptin专利到期所致的销售收入下降。早期的迹象非常积极，Kadcyla在2013年第一季度在美国的销售额便达到了8700万美元，尽管该药才于今年2月获得FDA的批准。
患者已开始接受Kadcyla
Datamonitor Healthcare对美国临床医师的一项调查显示，Kadcyla获批不到4周时，9%的IV期HER2阳性乳腺癌患者已在二线治疗中采用Kadcyla，8%的患者已在三线治疗中采用Kadcyla。这种快速接纳，使得Kadcyla能够在上市之后的很短时间内便产生了显著的销售收入。
同时，Kadcyla在HER2阳性乳腺癌患者中的耐受性良好，仅有10%的患者需要降低Kadcyla的剂量，这些患者接受推荐剂量的89%。